SINTX Technologies 的 SINAPTIC® 足踝植入系统获得 FDA 上市许可
获 FDA 批准且在美国本土制造的植入系统，为 SINTX 进军规模达数十亿美元的美国市场奠定了基础
犹他州盐湖城, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT，以下简称 “SINTX” 或“公司”) 是一家先进陶瓷领域的领军企业，主要致力于氮化硅 (Si₃N₄) 在生物医学领域的应用。该公司今日宣布，其 SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System（足踝截骨楔形系统）获得了美国 Food and Drug Administration (FDA，美国食品药品监督管理局) 的 510(k) 上市许可，这将助力 SINTX 正式进入美国足踝重建手术的商业市场。SINTX 计划于 2026 年第一季度在美国商用领域推出该系统，利用其美国本土生产优势推动营收增长与运营效率提升。
SINAPTIC 植入系统将 SINTX 专有的氮化硅生物材料与基于外科医生反馈的植入物设计方案及精心设计的无菌一次性器械套件相结合——该套件经专门研发，旨在提升手术的效率、精准度与可重复性。SINAPTIC 植入系统通过将差异化材料科学与实用外科创新融为一体，彰显了 SINTX 的战略布局：利用其独特的生物材料平台，打造可扩展的高价值医疗解决方案，以应对亟待满足的临床需求并推动长期增长。
首席商务官 Lisa Marie Del Re 表示：“骨科领域正在突破传统材料的局限。随着市场对非金属解决方案的需求不断增长，SINAPTIC 系统将氮化硅的卓越性能应用于足踝重建领域，这一突破有望提升业内对手术效果的期待。”
根据 FDA 申报文件中的审批结果，SINTX 氮化硅材料与该器械相关的部分主要特性包括：
- 促成骨再生性：其独特的表面化学机制在蛋白质吸收和骨整合方面表现优于传统生物材料。
- 抑菌性：实验室及动物研究表明，该表面特性能有效驱除和/或抑制多种细菌的生长。
- 亲水性：能够吸附液体，进而抑制细菌定植，并增强成骨机制。
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成像可见性增强：与金属植入物不同，氮化硅可在 X 光和 CT 扫描中清晰显示周围组织。
公司董事长、总裁兼首席执行官 Eric Olson 表示：“SINAPTIC 产品组合获得 FDA 的上市许可，是公司商业发展历程中的一个里程碑式事件。我们凭借差异化生物材料和经外科医生验证的设计方案，进入这一高价值、以手术量为驱动的市场。随着商业战略的逐步落地，我们有望发挥显著的临床影响力，并为股东创造价值。”
据行业估算，2024 年全球足踝器械市场规模约为 47.5 亿至 54 亿美元。尽管截骨楔形器械只是该品类中的一个细分领域，但 SINTX 认为，手术量的增长、门诊手术中心 (ASC) 转诊趋势的推进以及能提升流程效率的一次性器械使用，共同创造了一个极具吸引力的营收机会。
如需了解有关 SINTX Technologies 或其材料平台的更多信息，请访问 www.sintx.com。
关于 SINTX Technologies, Inc.
SINTX Technologies 总部位于犹他州盐湖城，是一家先进陶瓷公司，致力于医疗等高价值应用领域的材料、组件和技术开发及其商业化应用。SINTX 在氮化硅的研发与制造方面处于全球领先地位，其产品自 2008 年起已应用于人体植入。借助创新与战略合作，SINTX 持续拓展其在多个市场的产品布局。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中规定的 “前瞻性陈述”，包括但不限于以下内容：公司关于 SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System 的商业化计划及预计时间表；预期外科医生采用率、手术及手术室效率提升效果以及营收影响；计划推出的产品配置（如无菌一次性器械套件）；预期美国本土生产规模扩大、供应链效率提升及质量体系建设；公司的商业化战略，产生临床影响力及为股东创造价值的能力；以及市场规模、增长预期、行业趋势及相关商业机会。前瞻性陈述基于当前预期，通常通过诸如“可能”、“将”、“能够”、“应该”、“会”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“目标”、“持续”等词语及类似表述来识别。该等陈述涉及风险与不确定性因素，可能导致实际结果出现重大差异，具体包括与以下方面相关的风险：商业化执行情况、外科医生培训及产品使用推广、库存与销售渠道建设、生产规模扩大及质量管控、供应链与第三方组件供应、定价与报销、医院及门诊手术中心 (ASC) 的采购动态、竞争性产品、知识产权、收购整合、宏观经济环境，以及第三方市场估算的准确性。获得 FDA 的 510(k) 上市许可并不保证该产品能取得商业成功；关于氮化硅材料潜在抗感染特性的任何讨论，仅反映该平台层面的材料研究成果，并非本系统获批适应症的一部分。SINTX 向美国证券交易委员会提交的文件中描述了其他风险和不确定性，包括其最新的 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告，这些文件可在 www.sec.gov 网站上查阅。前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的情况，SINTX 不承担更新义务，除非法律另有要求。
SINTX 联系人：
Jack Perkins 或 Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com
SINTX Technologies, Inc.
电话：801.839.3502
邮箱：IR@sintx.com
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